河南对医用防护用品安全“零”容忍整改不到位禁止生产

来源：顶端新闻·大河报
2021-06-04 11:44:25

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作为医用防护用品生产、输出大省的河南，正在重拳出击整治行业存在的顽疾。6月3日，顶端新闻·大河报记者从河南省药品监督管理局获悉，为期两个月医用口罩医用防护服专项整治，全省272家医用口罩医用防护服企业全覆盖，因不符合生产规范条件等，河南知名医用防护用品生产企业河南飘安集团有限公司等被责令停产整改。

河南对医用防护用品安全“零”容忍

6月2日，河南省药品监督管理局发布医用口罩医用防护服专项整治工作取得阶段性成效。河南省是医用防护产品生产大省，生产企业多、产值高。为保障医用防护产品质量，督促企业切实落实产品质量安全主体责任，河南省药监局自3月至5月底开展了为期2个月的医用口罩医用防护服专项整治工作，组织11个检查组对全省272家医用口罩、防护服企业开展了全覆盖检查。

对于专项整治检查中发现的违法违规企业，采取严厉的监管措施。对于不符合生产规范条件的，坚决停产整顿一批，全面排查风险隐患，整改不到位，不得恢复生产，河南飘安集团有限公司等企业已被责令全厂停产整改。对于质量管理体系存在严重缺陷的，不能保证产品质量的，采取风险控制措施，河南怡众医疗器械有限公司等企业主动注销医用外科口罩、一次性使用口罩产品注册证。依法注销已过期失效的29家应急审批企业的医用防护产品注册证、生产许可证。

值得关注的是，此前的1月7日，河南省药品监督管理局曾公布河南省升元医用卫材有限公司等6家公司对产品进行主动召回，其中，河南省升元医用卫材有限公司对一次性使用医用口罩主动召回，由于其生产的一批次一次性使用医用口罩口罩带不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级;康耀医疗科技(河南省)有限公司报告，由于其生产的一批次一次性使用医用口罩细菌过滤效率不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。

知名品牌并不等同于质量安全

记者注意到，此次被责令停产整改的河南飘安集团有限公司在医用防护用品行业有着较高的知名度，但是登上监管部门“黑名单”也并非首次。

记者通过企查查搜索发现，近几年，河南飘安集团有限公司曾有多条行政处罚，其中，多为河南飘安集团生产的医疗器械及口罩不符合标准遭到处罚的信息。

2021年5月6日，河南省药品监督管理局就对河南飘安集团有限公司下达处罚文书，原因为河南飘安集团有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械，并处罚款605220元。

此前的2016年，河南飘安集团有限公司被长垣县食品药品监督管理局查出，生产不符合强制性标准的医疗器械;2017年，河南飘安集团有限公司被长垣县食品药品监督管理局查出，产品不合格;2018年，河南飘安集团有限公司再次违反《医疗器械监督管理条例》的规定，涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。

公开资料显示，河南飘安集团有限公司始建于1989年。公司主导产品为脱脂纱布、脱脂棉、一次性无纺制品、医疗器械设备、生物材料制品、医用高分子、民用制品共7大板块74个品种1360多个规格。

监督检查不走过场，整改不到位禁止生产

河南飘安集团有限公司为何多次抽检产品存在问题，企业生产过程中产品质量是如何把控的?

记者致电了河南飘安集团有限公司，该集团相关负责人表示“还不太清楚，正在开会”，便匆匆挂断了电话。

河南省药品监督管理局相关处室负责人表示，医用防护品关系到人的生命健康，作为监管部门，对企业监督检查从来都不走过场，不定期依据医疗器械生产管理规范进行检查，飘安集团生产有不规范的地方，而且多次被查到，说明企业对产品质量把关方面存在问题，这次重点对飘安集团提出责令停产整改。

该负责人同时表示，首先，企业应该按照质量管理体系采取自查，履行第一责任人主体责任;其次，整改后向所在辖区分局提出恢复生产的申请，监管部门会组织人员到达现场查看是否整改到位;经过审查通过以后，报至省局进行复核，该企业才能恢复生产。顶端新闻·大河报记者张超

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